ReHeart è oggi l’unica terapia al mondo approvata in ambito cardiaco basata su cellule derivate da iPSCs. Negli otto pazienti trattati finora, il miglioramento dei sintomi è stato sufficiente perché il Giappone la includesse nella copertura assicurativa sanitaria pubblica. È un risultato che vale la pena capire nel dettaglio, perché dice qualcosa di concreto su quanto sia oggi possibile intervenire su un muscolo cardiaco che, negli adulti, non si rigenera quasi per nulla.

Il cambiamento in corso

Il 6 marzo 2026 il Ministero della Salute giapponese ha approvato, in modo condizionato e a tempo determinato, ReHeart (sviluppato da Cuorips, spin-off dell’Università di Osaka; in alcuni materiali ufficiali dell’azienda il nome commerciale compare come “RiHEART”): la prima terapia al mondo da cellule riprogrammate per l’insufficienza cardiaca grave da cardiomiopatia ischemica refrattaria alle terapie standard. Per chi segue pazienti con scompenso cardiaco avanzato post-infarto, questa approvazione rappresenta un segnale concreto dell’evoluzione del settore: non è ancora una terapia disponibile in Europa, ma mostra una possibile direzione futura della medicina rigenerativa cardiaca.

Il principio è identico a quello descritto per altre specialità: cellule mononucleate del sangue periferico di un donatore sano vengono riprogrammate allo stato pluripotente tramite i fattori di Yamanaka, poi indirizzate a differenziarsi in cardiomiociti — le cellule del muscolo cardiaco, che negli adulti hanno una capacità di rigenerazione pressoché nulla.

Cosa mostra oggi la letteratura

ReHeart modella i cardiomiociti in “patch” applicati chirurgicamente sull’area cardiaca danneggiata. Negli otto pazienti trattati, a un anno di follow-up, i dati resi pubblici riportano un miglioramento sensibile dei sintomi — dispnea, palpitazioni.

Un passo indietro nella pipeline, Heartseed HS-005 (studio EMERALD, Fase I/II) segue una logica diversa: sferoidi di cardiomiociti somministrati non a cuore aperto ma per via percutanea, con catetere a consegna endocardica — un approccio meno invasivo, pensato per pazienti che potrebbero non sostenere un intervento chirurgico maggiore. Il primo paziente è stato trattato a fine marzo 2026 presso l’Ospedale Universitario di Shinshu per cardiomiopatia dilatativa, con un decorso post-operatorio positivo nelle prime settimane. L’arruolamento previsto è di 14 pazienti; al momento è pubblico un solo caso, quindi non generalizzabile.

Più a monte, il programma IPS HEART lavora su cellule cardiache riprogrammate per le cardiomiopatie associate alla distrofia muscolare di Duchenne: è ancora in fase preclinica, con un primo studio sull’uomo non previsto prima del 2027. Utile come indicatore di direzione della ricerca, non come dato clinico.

Cosa è già possibile, e cosa no

• Approvato: ReHeart, Giappone, condizionato — non disponibile fuori dal Giappone.
• Sperimentazione clinica: Heartseed HS-005, Fase I/II, un solo caso pubblico.
• Preclinico: IPS HEART, cardiomiopatie da Duchenne, primo studio sull’uomo non prima del 2027.
  
  

Perché il tempo del prelievo può avere un razionale biologico

Le cellule conservate oggi mantengono le caratteristiche biologiche che avevano al momento del prelievo: la crioconservazione arresta sostanzialmente l’attività metabolica e i processi cellulari associati all’invecchiamento.
Il percorso che ha portato ReHeart dall’idea all’approvazione mostra quanto velocemente possa muoversi questo campo una volta che i risultati clinici iniziano ad arrivare: pochi anni separano i primi studi sui cardiomiociti riprogrammati dalla prima terapia al mondo approvata per l’insufficienza cardiaca.

Se un “cerotto” di cardiomiociti riesce a migliorare in modo sensibile i sintomi di otto pazienti con insufficienza cardiaca refrattaria, la domanda che si apre riguarda la scala: quanto tempo servirà perché un intervento di questo tipo, oggi riservato a pazienti selezionati in un solo paese, diventi un’opzione più ampiamente disponibile — e su quali basi cellulari si costruirà il prossimo passo? Le fonti disponibili oggi non permettono di rispondere, ma indicano con chiarezza che il tessuto cardiaco danneggiato, che nell’adulto possiede una capacità rigenerativa estremamente limitata, ha già un precedente clinico concreto di trattamento con cellule derivate da iPSCs.

EternaCell

EternaCell è una realtà biotech/biobanking svizzera con sede a Lugano, attiva nella conservazione di cellule autologhe (PBMC) tramite un unico prelievo venoso, con processamento e crioconservazione — da 10 a 30 anni — presso Swiss Stem Cells Biotech (SSCB), biobanca ticinese accreditata FACT-NetCord e certificata GMP. Le fonti citate in questo articolo sono pubbliche e verificabili. Non proponiamo un modello unico di collaborazione: ogni percorso si costruisce sulle esigenze specifiche dello specialista o della struttura, dal semplice confronto scientifico ad accordi più strutturati. Per chi fosse interessato — nessun impegno, solo un confronto tra professionisti — è possibile compilare il modulo di contatto a questo Link.

Fonti:

1. Comunicati Cuorips Inc. e MHLW sull’approvazione di ReHeart/RiHEART, 6 marzo 2026.

2. Heartseed, studio EMERALD, HS-005 — comunicato aziendale, primo paziente marzo 2026.

3. IPS HEART, programmi GIVI-MPCs / ISX9-CPC — bioinformant.com — preclinico.